System Validation สำหรับห้องปฏิบัติการ/โรงงาน

ในยุคที่มาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยถูกให้ความสำคัญอย่างสูง โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมยา อาหาร และห้องปฏิบัติการ การทำ System Validation จึงเป็นสิ่งจำเป็น ไม่ใช่เพียงเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด แต่ยังเพื่อสร้างความมั่นใจว่าเครื่องมือและระบบต่าง ๆ ทำงานได้อย่างถูกต้อง แม่นยำ และสม่ำเสมอ

1. System Validation คืออะไร

System Validation หมายถึงกระบวนการที่ใช้ยืนยันและบันทึกอย่างเป็นระบบว่า อุปกรณ์ เครื่องมือ หรือซอฟต์แวร์ สามารถทำงานได้ตามวัตถุประสงค์และข้อกำหนดที่กำหนดไว้ โดยมีการตรวจสอบแบบมีหลักฐาน (documented evidence) ครอบคลุมตั้งแต่การติดตั้ง การใช้งาน ไปจนถึงการทดสอบประสิทธิภาพ

ในภาคอุตสาหกรรม Validation ถือว่าเป็น “หลักฐาน” สำคัญที่ใช้แสดงต่อหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA, GMP, ISO/IEC 17025 ว่าเครื่องมือหรือระบบที่ใช้นั้นเชื่อถือได้

2. ขั้นตอนสำคัญของ System Validation

กระบวนการ Validation มักจะแบ่งเป็น 3 ระยะหลักที่เรียกว่า IQ, OQ, PQ

IQ (Installation Qualification)
เป็นขั้นตอนการยืนยันว่าเครื่องมือหรือระบบ ติดตั้งถูกต้อง ตรงตามคู่มือผู้ผลิต เช่น สภาพแวดล้อมที่เหมาะสม, การต่อสายไฟ, การตั้งค่าเบื้องต้น
OQ (Operational Qualification)
เป็นการตรวจสอบว่าเครื่องมือหรือระบบ สามารถทำงานได้ตามข้อกำหนดที่ออกแบบไว้ เช่น การตั้งค่าอุณหภูมิของตู้บ่มเพาะที่สามารถคงที่ภายใน ±0.5 °C
PQ (Performance Qualification)
เป็นการยืนยันว่าเมื่อใช้งานจริง เครื่องมือหรือระบบ สามารถให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและสม่ำเสมอ เช่น การทดสอบการรัน HPLC ด้วย sample จริงแล้วได้ค่าซ้ำที่ใกล้เคียงกัน

3. ตัวอย่างระบบที่ต้องทำ Validation

เครื่องมือวัดและทดสอบ (Analytical Instruments) เช่น HPLC, GC, UV-Vis
อุปกรณ์ควบคุมสิ่งแวดล้อม เช่น ตู้เย็น ห้องเย็น Incubator
ระบบซอฟต์แวร์ เช่น LIMS (Laboratory Information Management System), ERP, Data Logger
เครื่องจักรในสายการผลิต เช่น เครื่องบรรจุยา, เครื่องผสมสาร

4. ทำไม Validation ถึงสำคัญ

ความถูกต้องของผลการทดสอบ – ป้องกันความผิดพลาดที่อาจส่งผลต่อคุณภาพสินค้า
การปฏิบัติตามมาตรฐาน – เป็นข้อกำหนดในระบบคุณภาพ เช่น GMP, ISO 17025, FDA
สร้างความน่าเชื่อถือ – ลูกค้าและหน่วยงานกำกับเชื่อมั่นในข้อมูลและกระบวนการ
ลดความเสี่ยง – ป้องกันความเสียหายทั้งด้านการเงินและชื่อเสียง หากมีการตรวจสอบพบข้อบกพร่อง

5. เอกสารที่ต้องจัดทำ

ในการ Validation ทุกขั้นตอนจะต้องมี เอกสารรองรับ (Documented Evidence) เช่น

Validation Protocol (แผนการตรวจสอบ)
Test Report (รายงานการทดสอบ)
Deviation Report (รายงานข้อผิดพลาด)
Summary Report (สรุปผลการ Validation)

6. ความท้าทายและการจัดการ

การทำ Validation มักใช้เวลาและทรัพยากรมาก โดยเฉพาะในระบบซอฟต์แวร์ที่ซับซ้อน ดังนั้นจึงควรวางแผนล่วงหน้า จัดลำดับความสำคัญ และใช้เครื่องมือช่วย เช่น ระบบ Calibration Management หรือ LIMS ที่ช่วยติดตามกำหนดการ Validation อัตโนมัติ

“System Validation ไม่ใช่เพียงการทำเอกสารเพื่อตรวจสอบ แต่เป็นกระบวนการที่ช่วย รับประกันคุณภาพ ความน่าเชื่อถือ และความปลอดภัย”

7. สรุป

System Validation ไม่ใช่เพียงการทำเอกสารเพื่อตรวจสอบ แต่เป็นกระบวนการที่ช่วย รับประกันคุณภาพ ความน่าเชื่อถือ และความปลอดภัย ของเครื่องมือและระบบทั้งหมดในห้องปฏิบัติการหรือโรงงาน หากทำอย่างถูกต้อง จะช่วยลดความเสี่ยง ปรับปรุงประสิทธิภาพ และทำให้องค์กรพร้อมสำหรับการตรวจสอบจากมาตรฐานสากลเสมอ