ISO 17025 กับ Calibration Lab

ในวงการห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ (Calibration Lab) มาตรฐานที่สำคัญที่สุดและเป็นที่ยอมรับในระดับสากลคือ ISO/IEC 17025 มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดทั้งด้านการจัดการและด้านเทคนิค เพื่อให้มั่นใจว่าผลการวัดหรือการสอบเทียบที่ออกมานั้นมีความถูกต้อง เชื่อถือได้ และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้

ISO 17025 คืออะไร

ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ ซึ่งออกแบบมาเพื่อกำหนดกรอบการทำงานที่ครอบคลุมทั้งระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System) และความสามารถทางเทคนิค (Technical Competence) ของห้องปฏิบัติการ

โดยหลักการแล้ว ISO 17025 ไม่ได้บอกว่า “ต้องทำอย่างไร” แต่ระบุว่า “ต้องมั่นใจได้ว่าผลลัพธ์ที่ออกมานั้นถูกต้องและเชื่อถือได้”

ความสำคัญของ ISO 17025 ต่อ Calibration Lab

สร้างความน่าเชื่อถือ
ลูกค้าและหน่วยงานกำกับสามารถมั่นใจได้ว่าผลการสอบเทียบมีคุณภาพ และเทียบเคียงกับห้องปฏิบัติการมาตรฐานอื่น ๆ ได้
รองรับการตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability)
ทุกค่าที่วัดได้จะต้องมีการเชื่อมโยงกับมาตรฐานสากล เช่น SI Units ผ่าน Reference Standards ที่ได้รับการสอบเทียบ
ช่วยผ่านการ Audit และ Regulatory Requirement
โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมยา อาหาร การแพทย์ และอุตสาหกรรมที่มีความเสี่ยงสูง
เพิ่มความมั่นใจให้กับลูกค้า
ผลการสอบเทียบที่ออก Certificate ภายใต้มาตรฐาน ISO 17025 จะถูกยอมรับได้กว้างขวางทั้งในประเทศและต่างประเทศ

องค์ประกอบหลักของ ISO 17025

1. ข้อกำหนดด้านการจัดการ (Management Requirements)

ระบบบริหารคุณภาพคล้ายกับ ISO 9001
การควบคุมเอกสาร
การจัดเก็บบันทึก
การทบทวนความถูกต้องของสัญญา/คำสั่งงาน
การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit)

2. ข้อกำหนดด้านเทคนิค (Technical Requirements)

ความสามารถของบุคลากร (Competence)
การสอบเทียบและบำรุงรักษาอุปกรณ์
ความเหมาะสมของวิธีการทดสอบ/สอบเทียบ
การประเมินความไม่แน่นอนในการวัด (Measurement Uncertainty)
การประกันคุณภาพของผลการทดสอบ

กระบวนการสอบเทียบภายใต้ ISO 17025

การเตรียมการสอบเทียบ
- เลือกวิธีที่เป็นมาตรฐาน (เช่น OIML, ASTM)
- เตรียมเครื่องมืออ้างอิง (Reference Standard) ที่ผ่านการสอบเทียบแล้ว
การดำเนินการสอบเทียบ
- ตรวจสอบสภาพเครื่องมือ
- ทำการวัดเปรียบเทียบกับค่ามาตรฐาน
- เก็บบันทึกผลการทดสอบ
การประเมินผล
- วิเคราะห์ค่าที่ได้
- คำนวณความไม่แน่นอนในการวัด (Uncertainty)
- สรุปผลว่าเครื่องมือนั้นอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้หรือไม่
การออกใบรับรองการสอบเทียบ (Calibration Certificate)
- ต้องมีรายละเอียดของเครื่องมือ
- วิธีที่ใช้
- ค่าผลลัพธ์และความไม่แน่นอน
- ลายเซ็นผู้มีอำนาจ

ความท้าทายของ Calibration Lab ในการปฏิบัติตาม ISO 17025

ค่าใช้จ่ายในการสอบเทียบมาตรฐานอ้างอิง
ความซับซ้อนในการคำนวณ Uncertainty
การบันทึกเอกสารและการจัดการข้อมูลจำนวนมาก
การอบรมบุคลากรให้เข้าใจทั้งด้านเทคนิคและมาตรฐาน

ISO 17025 คือรากฐานสำคัญสำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ต้องการความน่าเชื่อถือในระดับสากล การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ไม่เพียงแต่เป็นการ “ผ่านข้อกำหนด” แต่ยังเป็นการยกระดับคุณภาพของห้องปฏิบัติการ ให้ลูกค้าและคู่ค้าเชื่อมั่นว่า ทุกผลการวัดและการสอบเทียบที่ได้รับนั้น ถูกต้อง แม่นยำ และตรวจสอบย้อนกลับได้